Les médicaments génériques: La controverse

Les médicaments génériques: La controverse

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De nos jours, les génériques sont quasiment devenus obligatoires, mais nous sommes en droit de nous dire s’ils sont identiques aux médicaments qu’ils remplacent. N’est-ce pas ce que sous-entendent les pharmaciens qui les substituent quasi systématiquement sur notre ordonnance ?

Un médicament générique, qu’est-ce que c’est ?

C’est un médicament équivalent à celui d’une marque (appelé médicament princeps), mais produit vendu sous sa dénomination commune internationale ou sous un nouveau nom commercial. La substance active (ou principe actif du médicament) en est identiqueà celle du produit de marque, les seules différences étant la forme galénique (présentation) et les excipients.

Les génériques sont produits après expiration du brevet ou en son absence.

Les médicaments génériques sont-ils vraiment équivalents ?

Pour obtenir une autorisationde mise sur le marché, un générique ne nécessite qu’un test de bioéquivalence. Il sera testé sur quelques volontaires sains, -jeunes hommes en bonne santé ne prenant pas d’autres médicaments-, et après administration unique.

Un médicament générique n’est jamais évalué sur de vrais patients. L’évaluation d’un générique étant basée sur une administration unique du produit, se comporte-t-il de la même manière que l’original après plusieurs administrations ?

De plus en plus de généralistes et de spécialistes s’interrogent sur leur équivalence thérapeutique. Les économies réalisées à elles seules pourraient légitimer le remplacement automatique d’un médicament par un autre. Si le médicament générique est moins cher que le princeps, c’est parce qu’il est produit dans un pays où la matière première est moins pure, donc moins cher !

Pour les pouvoirs publics, la cause est entendue : pas de différence entre génériques et molécules de référence cependant la bioéquivalence ne signifie pas qu’il y ait automatiquement une équivalence thérapeutique en particulier lors de la substitution d’un générique par un autre. Si pour certains médicaments la substitution ne pose aucun problème, pour ceux à marge thérapeutique étroite, c’est plus difficile. Pour preuve les médicaments antiépileptiques, anticoagulants, antidiabétiques ou encore ceux utilisés en cardiologie possèdent une faible marge thérapeutique. Une très faible variation de la dose administrée suffit à rendre ces médicaments soit toxiques soit inefficaces. De plus, la marge de tolérance de la biodisponibilité se maintient-elle chez des patients souvent plus âgés prenant d’autres médicaments ?

Dans certains cas, notamment pour les génériques « apparentés aux similaires », les excipients appelés « à effet notoire » provoquent parfois des réactions inattendues. L’amidon de blé peut pour exemple entraîner des manifestations cutanées ; le gluten des allergies ; le chlorure de benzalkonium des irritations oculaires sans oublier l’huile d’arachide, la gélatine, le lactose, l’acide borique…Encore ne s’agit-il là « que » d’effets secondaires, car il y a aussi toutes les maladies où le médicament permet dans la durée, d’équilibrer des paramètres biologiques et où les ajustements thérapeutiques doivent être strictement personnalisés, cequi n’est pas toujours possible avec un générique. C’est le cas notamment du diabète, hypertension artérielle, épilepsie ou encore de l’hypothyroïdie.

KAY

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